醫(yī)療器械必須在凈化車間生產，這已經(jīng)成為醫(yī)療行業(yè)的一種共識，醫(yī)療器械凈化車間的凈化等級各不相同，有千級凈化車間，有萬級凈化車間，有十萬級凈化車間，醫(yī)療器械分類的不同對應不同的凈化等級。無論是什么等級的醫(yī)療器械凈化車間，其生產環(huán)境必須達到無菌化生產。凈化車間從初步現(xiàn)場勘測、方案設計及施工方案，到后期的項目實施以及使用規(guī)范管理都必須要完全符合凈化車間的流程。好的凈化車間管理是軟硬件必須相結合，按照正確的操作規(guī)范使用，才能使凈化車間真正的做到為醫(yī)療器械的生產保駕護航。

     和其它行業(yè)凈化車間不同的是，醫(yī)療器械凈化車間的設計在溫度、相對濕度、風速、換氣次數(shù)、靜壓差項目上的檢測標準均按照《潔凈廠房設計規(guī)范》來執(zhí)行，對潔凈室的空調送風參數(shù)進行實時修正，保證各個季節(jié)生產潔凈室的溫度都維持 18~28 C，送風量和換氣次數(shù)要滿足相應潔凈度級別的換氣次數(shù)要求，同時還要通過熱、濕負荷校核來進一步確定風量，在此基礎上對高效過濾器進行選用。

以下為易純公司實際安裝過程中的醫(yī)療器械凈化車間的案例：

千級醫(yī)療器械生產凈化車間整體展示圖1

千級醫(yī)療器械生產凈化車間整體展示圖2

千級醫(yī)療器械生產凈化車間整體展示圖3

凈化車間預留設備門及安全逃生門

GMP檢測潔凈傳遞窗

設備門及摁壓鎖逃生門

全視角透明參觀窗戶1

全視角透明參觀窗戶2

全視角透明參觀窗戶3

鋁合金高架地板及回風墻

全不銹鋼電子聯(lián) 鎖傳遞窗

GMP檢測傳遞窗-殺菌時間可調

鋼制型材門，窗戶帶內不銹鋼圓弧角1

鋼制型材門，窗戶帶內不銹鋼圓弧角2

鋼制型材門，不銹鋼嵌入式執(zhí)手鎖

鋼制型材門，窗戶帶內不銹鋼圓弧角4

塵埃粒子計數(shù)儀，凈化車間檢測1

塵埃粒子計數(shù)儀，凈化車間檢測2

塵埃粒子計數(shù)儀，更衣室塵埃檢測

H14高效過濾器，送風口風速檢測

防靜電靜電電阻數(shù)據(jù)檢測1

防靜電靜電電阻數(shù)據(jù)檢測2

風淋室-雙門互鎖，雙門配置德國多瑪閉門器

風淋室風速檢測>25m/s，大于行業(yè)規(guī)范要求18-22m/s要求

潔凈室安裝-內外嵌入式對講機

車間照明度檢測，單位：LUX

車間照明度檢測，單位：LUX

車間溫濕 度檢測

LED吸頂式超薄凈化燈具 

組合式空調箱及風管保溫展示示1

送回風管之消音箱

室外風管部分包鋁箔，延長風管使用壽命

空調箱之壓差表及新風閥門進風口

空調箱之壓差表及新風閥門回風閥門

電器品牌配件之西門子開關帶防護罩

電器品牌配件之西門子PZ30控制箱

電器品牌配件之西門子開關和插座

LED超薄吸頂凈化燈具，48W節(jié)能型

LED超薄吸頂凈化燈具，48W節(jié)能型

凈化車間細節(jié)-門鎖防撞設計 

凈化車間細節(jié)-嵌入式不銹鋼壓差表

凈化車間板材設計之細節(jié)-線管預埋于板材中

凈化車間板材設計之細節(jié)-全封閉凈化逃生門

無錫易純凈化公司潔凈工程整體服務流程Overall Laboratory Service Flow

技術咨詢 Technology Consultation

　　1、結合國內外醫(yī)療器械潔凈技術的歷史、現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢、專業(yè)化的設計理念。

　　2、醫(yī)療器械潔凈工程相關環(huán)境評估分析。

　　3、醫(yī)療器械產品的工藝要求和法規(guī)要求

　　4、各潔凈工程功能需求分析、儀器設備配套、裝修材料要求。

初步設計 Redesign

　　1、勘察現(xiàn)場、了解現(xiàn)場環(huán)境特點。

　　2、領悟客戶的想法與要求，消化并加以分析。

　　3、有針對性地收集相關資料：包括相應的儀器設備、實驗室的操作流程等。

　　4、確定設計風格，規(guī)劃整體平面布局，與客戶交流。

　　5、確定平面方案后進行整體的設計、彩色效果圖繪制、設計說明、文字方案、工程預算等。

施工方案 Construction Project

　　1、確定整體設計方案。

　　2、對現(xiàn)場細部的考察，了解客戶對材料品牌或其他方面的特殊要求。

　　3、深化圖紙：包括平面圖、立面圖、剖面圖、關鍵部位大樣圖、給排水、電器、暖通等的整體與細節(jié)，達到按圖施工的標準。

　　4、輸出全套施工圖紙 。

項目實施 Project Implement

　　1、施工方案確認交底，組建項目部，進行施工前人、財、物的各項準備工作。

　　2、嚴格根據(jù)施工工藝、施工進度計劃施工，確保施工質量及進度，對現(xiàn)場加以保護，隱蔽工程要監(jiān)理驗方收合格后，方進入下一道工序施工。

　　3、加強客戶溝通，對項目變更調整及時論證，并做好相應變更圖紙，確認單等資料 。

　　4、工程完工后及時上報竣工資料里，做好工程驗收交接工作。

售后服務 Post-sales Service

　　1、項目竣工并驗收合格后，售后安排專業(yè)人員對客戶方進行技術培訓。

　　2、售后人員定期安排技術人員對完工項目進行安全檢查、維護管理、并及時解決問題 。

　　3、公司24小時接受客戶保修及相關咨詢，并作及時安排